52 IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価


[告示]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準

五十二 IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
C型慢性肝炎(インターフェロン・リバビリン併用療法による効果が見込まれるものに限る。)

ロ 施設基準
(1) 保険医療機関が自らその全部を実施する場合の当該保険医療機関の施設基準
① 主として実施する医師に係る基準
 (イ) 専ら消化器内科又は肝臓内科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。
 (ロ) 肝臓専門医又は臨床遺伝専門医であること。
 (ハ) 当該療養について一年以上の経験を有すること。
 (ニ) 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。
② 保険医療機関に係る基準
 (イ) 消化器内科又は肝臓内科を標榜していること。
 (ロ) 薬剤師又は臨床検査技師が配置されていること。
 (ハ) 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。
 (ニ) 医療機器保守管理体制が整備されていること。
 (ホ) 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。
 (ヘ) 医療安全管理委員会が設置されていること。
 (ト) 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。
 (チ) 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。
 (リ) 当該療養について症例を実施していること。
(2) 保険医療機関が他の保険医療機関に対して検体の採取以外の業務を委託して実施する場合の当該保険医療機関の施設基準
① 主として実施する医師に係る基準
 (イ) 専ら消化器内科又は肝臓内科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。
 (ロ) 肝臓専門医又は臨床遺伝専門医であること。
② 保険医療機関に係る基準
 (イ) 消化器内科又は肝臓内科を標榜していること。
 (ロ) 消化器内科医又は肝臓内科医が配置されていること。
 (ハ) 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。
 (ニ) 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。
 (ホ) 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。
(3) (2)に規定する保険医療機関から検体の採取以外の業務を受託する保険医療機関の施設基準
① (1)に規定する施設基準に適合している旨を地方厚生局長等に届け出ている保険医療機関であること。
② 当該保険医療機関が受託して行った検査の結果について、当該保険医療機関に業務を委託した保険医療機関に対して、臨床的な意義等適切な医学的解釈その他の必要な事項を報告すること。