55 急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変(MRD)量の測定


[告示]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準

五十五 急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変(MRD)量の測定

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
急性リンパ性白血病(ALL)又は非ホジキンリンパ腫(NHL)であって初発時に骨髄浸潤を認めるリンパ芽球性リンパ腫若しくはバーキットリンパ腫

ロ 施設基準
(1) 保険医療機関が自らその全部を実施する場合の当該保険医療機関の施設基準
① 主として実施する医師に係る基準
(イ) 専ら小児科又は内科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。
(ロ) 血液専門医であること。
(ハ) 当該療養について三年以上の経験を有すること。
(ニ) 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。
② 保険医療機関に係る基準
(イ) 小児科を標榜していること。
(ロ) 実施診療科において、血液専門医の経験を五年以上有する常勤の医師が三名以上配置されていること。
(ハ) 臨床検査技師が配置されていること。
(ニ) 病床を十床以上有していること。
(ホ) 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が七又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。
(ヘ) 当直体制が整備されていること。
(ト) 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。
(チ) 医療機器保守管理体制が整備されていること。
(リ) 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。
(ヌ) 医療安全管理委員会が設置されていること。
(ル) 当該療養について二十例以上の症例を実施していること。
(2) 保険医療機関が他の保険医療機関に対して検体の採取以外の業務を委託して実施する場合の当該保険医療機関の施設基準
① 主として実施する医師に係る基準
(イ) 専ら小児科又は内科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。
(ロ) 血液専門医であること。
② 保険医療機関に係る基準
(イ) 小児科又は内科を標榜していること。
(ロ) 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。
(ハ) 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。
(3)  (2)に規定する保険医療機関から検体の採取以外の業務を受託する保険医療機関の施設基準
① (1)に規定する施設基準に適合している旨を地方厚生局長等に届け出ている保険医療機関であること。
② 当該保険医療機関が受託して行った検査の結果について、当該保険医療機関に業務を委託した保険医療機関に対して、臨床的な意義等適切な医学的解釈その他の必要な事項を報告すること。