・ガバペンシロップ5%は、既に薬価収載後1年以上を経過しているガバペン錠200mg、同300mg及び同400mgと有効成分が同一であり、今般、錠剤であるガバペン既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすいシロップ剤として承認された剤型追加医薬品であることから、薬価基準の2の(5)アドエア50エアー120吸入用における取扱いと同様に、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限は適用されない、と解してよいか。


平成23年10月19日 疑義解釈資料の送付について(その11)

問1
ガバペンシロップ5%は、既に薬価収載後1年以上を経過しているガバペン錠200mg、同300mg及び同400mg(以下「ガバペン既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、錠剤であるガバペン既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすいシロップ剤として承認された剤型追加医薬品であることから、「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成21年3月13日保医発第0313002号)の2の(5)アドエア50エアー120吸入用における取扱いと同様に、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」(平成18年厚生労働省告示第107号)(以下「掲示事項等告示」という。)第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されない、と解してよいか。


(答)
貴見のとおり。
なお、ガバペンシロップ5%と同日に薬価基準に収載されたアレロック顆粒0.5%(以下「顆粒」という。)については、アレロック錠2.5 及び同錠5 の用法・用量の変更なしに、顆粒においてのみ、2歳以上7歳未満の小児に対する用法・用量が承認されたものであるため、掲示事項等告示第10 第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14 日間を限度とする。)の対象である。