・ヒュミラ皮下注20mg シリンジ0.4mL は、既に薬価収載後1年以上を経過しているヒュミラ皮下注40mg シリンジ0.8mLと有効成分が同一であり、今般、同一剤形であるヒュミラ既収載品において小児における効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い、小児に適した規格として承認された規格追加医薬品であることから、薬価基準の2の(5)アドエア50 エアー120吸入用における取扱いと同様に、掲示事項等告示第10 第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限は適用されない、と解してよいか。


平成23年10月19日 疑義解釈資料の送付について(その11)

問2
ヒュミラ皮下注20mg シリンジ0.4mL は、既に薬価収載後1年以上を経過しているヒュミラ皮下注40mg シリンジ0.8mL(以下「ヒュミラ既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、同一剤形であるヒュミラ既収載品において小児における効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い、小児に適した規格として承認された規格追加医薬品であることから、「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成21年3月13 日保医発第0313002 号)の2の(5)アドエア50 エアー120吸入用における取扱いと同様に、掲示事項等告示第10 第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14 日間を限度とする。)は適用されない、と解してよいか。


(答)
貴見のとおり。