[通知] 07 医薬品の使用に係る厚生労働大臣が定める場合 (掲示事項等告示第7関係)


[通知]「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「選定療養及び特定療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について

第7 医薬品の使用に係る厚生労働大臣が定める場合(掲示事項等告示第7関係)

1 保険医について、第6に規定する医薬品以外の医薬品の使用が認められる場合は、厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養第1条第4号に掲げる療養に係る医薬品を使用する場合又は厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準第3項各号に掲げる先進医療に係る薬物を使用する場合であること。

2 1のほか、他医薬品の使用等に関し留意すべき事項は以下のとおりであること。
(1) 我が国の健康保険制度においては、一連の診療の中で、①保険医が保険診療と特殊療法等を併せて行うこと、②保険診療と自由診療とを併せて行い、保険医療機関が、自由診療部分について患者から追加的な負担を求めることは、原則として禁止されており、これを行った場合には、当該診療は健康保険制度の対象としない(全て自由診療とする。)こととしているため、日本で承認を受けていない医薬品を医師が個人的に輸入し、患者に処方した場合、当該診療は健康保険制度の対象とならないものであること。
ただし、患者自身が、自己の責任においてこのような医薬品を輸入し、これを使用すること自体は禁止されておらず、また、このような患者に対する保険給付が一律に制限されるものではない。
なお、このような医薬品の輸入・使用は、患者個人の責任において行われるものであり、当該医薬品の使用により生ずる副作用等については、公的な補償の対象とならないものであること。
(2) 保険医が使用することが認められる医薬品は、掲示事項等告示第6に定められており、当該告示に規定されている医薬品を、当該医薬品の薬事法上の承認に係る効能・効果の範囲外で使用すること自体は禁止されているものではないこと。
(3) 保険薬局において、患者の希望に基づき次の①から③までに定めるサービスを提供した場合には、当該サービスについて、患者からその費用を徴収しても差し支えないものとすること。ただし、患者から費用を徴収する場合には、「療養の給付と直接関係ないサービス等の取扱いについて」(平成17年9月1日保医発第0901002号)に定める手続きを経る必要があるものであること。
① 患者の希望に基づく内服薬の一包化(治療上の必要性がない場合に限る。)
ア 一包化とは、服用時点の異なる2種類以上の内服用固型剤又は1剤であっても3種類以上の内服用固形剤が処方されているとき、その種類にかかわらず服用時点毎に一包として患者に投与することであること。なお、一包化に当たっては、錠剤等は直接の被包から取り出した後行うものであること。
イ 治療上の必要性の有無について疑義がある場合には、処方せんを交付した医師に確認すること。
ウ 患者の服薬及び服用する薬剤の識別を容易にすること等の観点から、錠剤と散剤を別々に一包化した場合、臨時の投薬に係る内服用固形剤とそれ以外の内服用固形剤を別々に一包化した場合等は、その理由を調剤録に記載すること。
② 患者の希望に基づく甘味剤等の添加(治療上の必要性がなく、かつ、治療上問題がない場合に限る。)
治療上の必要性及び治療上の問題点の有無について疑義がある場合には、処方せんを交付した医師に確認すること。
③ 患者の希望に基づく服薬カレンダー(日付、曜日、服用時点等の別に薬剤を整理することができる資材をいう。)の提供