01 実施上の留意事項


[通知]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

1 実施上の留意事項

厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号。以下「先進医療告示」という。)第2各号に掲げる先進医療(以下「第2項先進医療」という。)については、以下の点に留意すること。

(1) 第2項先進医療は、保険医療機関において実施することとし、原則として、先進医療の一部を当該保険医療機関以外の場で実施することは認められないこと。

(2) 先進医療の実施に当たり責任を有し、主として当該療養を実施する医師(以下「実施責任医師」という。)は、当該療養を実施する診療科において常勤の医師であること。

(3) 第2項先進医療を実施するに当たっては、当該先進医療に係る施設基準に適合する体制で行うこと。

(4) 第2項先進医療においては、次に掲げる医療技術は取り扱わないこと。
① 薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項に規定する承認又は第23条の2第1項に規定する認証(以下「承認又は認証」という。)を受けていない医薬品又は医療機器の使用を伴う医療技術
② 薬事法上の承認又は認証を受けて製造販売されている医薬品又は医療機器について承認又は認証された事項に含まれない用量、用法、適応等による同一の又は他の効能、効果等を目的とした使用を伴う医療技術
なお、上記の医療技術については、先進医療告示第3各号に掲げる先進医療(以下「第3項先進医療」という。)において取り扱うこととする。

(5) 先進医療告示第2各号に掲げる施設基準の細則は次のとおりである。
① 実施責任医師は、実施診療科に現に所属していること。なお、実施診療科における責任者は、実施責任医師の要件を満たしていなくても差し支えない。
② 医師に関する経験年数及び経験症例数については、現に当該医師が所属している保険医療機関以外の医療機関における経験を含めたものであること。
③ 倫理委員会については、臨床研究に関する倫理指針(平成20年厚生労働省告示第415号)第1の3(16)に規定する「倫理審査委員会」に準ずるものであること。
④ 遺伝カウンセリングについては、遺伝医学関連学会による「遺伝学的検査に関するガイドライン」に則した遺伝カウンセリングであること。
⑤ 第2第75号(2)①及び②の要件については、うつ症状に関する適切な鑑別診断を実施できる体制を有していることを担保するために設けられたものであり、精神科又は心療内科の常勤医師が1名以上配置されており、かつ、神経内科又は脳神経外科の常勤医師が1名以上配置されていることを求めるものであること。