02 新規技術に係る手続


[通知]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

2 新規技術に係る手続

(1) 新規技術届出書の提出
① 保険適用されていない医療技術について保険診療との併用を希望する保険医療機関の開設者は、別紙1の様式第1号による新規技術届出書(正本1通及び副本5通(添付書類及び添付文献を含む。))を、当該保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
また、提出の際には、別紙1の様式第1-2号による新規施設届出書(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。以下同じ。))も併せて地方厚生(支)局長に提出すること。
② 地方厚生(支)局長は、新規技術届出書の提出があった場合には、記載事項を確認し、速やかに厚生労働大臣に送付すること。
なお、新規技術届出書の提出は、厚生労働省保険局医療課において記載事項を確認したものに限り受理するものであること。

(2) 届出書の添付書類
① 新規技術届出書(厚生労働大臣あて)については、別紙1の様式第2号から第11号までによる書類を添付すること。また、様式第11号による書類において「倫理委員会による審査体制」が「要」の場合には、倫理委員会の開催要綱も併せて添付すること。
② 新規施設届出書(地方厚生(支)局長あて)については、別紙1の様式第2号、第6号、第8-1号、第8-2号、第9-1号、第9-2号による書類を添付すること。また、新規技術届出書に倫理委員会の開催要綱を添付する場合には、新規施設届出書にも当該開催要綱を添付すること。

(3) 新規技術届出書の添付文献
① 新規技術届出書には、次の文献を添付すること。
ア 先進医療の内容を論述した論文(実施結果の分析について言及しているものに限る。)1本以上
イ 先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文(著者自らの研究結果に基づく論文をいう。)1本以上
ウ 新規技術届出書を提出する保険医療機関における実績に基づく論文又は報告書(実施結果の評価について言及しているものに限る。)1本以上
② 添付文献に関する留意事項
ア 添付文献については、当該技術が個人的な研究段階ではなく、学会等で評価されているものであることを示すものでなければならないこと。このため、査読のある雑誌に収載された原著論文であることが望ましい。
イ 先進医療の内容を論述した論文及び先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文については、教科書の抜粋、学会抄録及び研究費の報告書は認められないこと。
ウ 論文に示された技術は、当該技術と同一の内容でなければならないこと。

(4) 届出書提出後の手続
① 提出された新規技術については、先進医療専門家会議において科学的評価を行うこととし、その結果(「適」、「否」、「変更」又は「保留(審議期間の延長)」)について通知された地方厚生(支)局長は、届出書を提出した保険医療機関にその結果を速やかに通知すること。
② 地方厚生(支)局長は、提出された新規技術に係る科学的評価の結果が「適」であって、届出書を提出した保険医療機関が当該新規技術について設定された施設基準に適合している場合には、当該新規技術が第2項先進医療として先進医療告示に規定された日に新規施設届出書を受理したものとし、届出書を提出した保険医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び新規施設届出書の副本1通を厚生労働省保険局医療課に送付すること。
③ 当該通知を受けた保険医療機関は、地方厚生(支)局長が新規施設届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該新規技術について保険診療と併用できるものとする。
④ 提出された新規技術に係る科学的評価の結果が「適」であっても、届出書を提出した保険医療機関が当該新規技術について設定された施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長は、適合していない旨を当該保険医療機関に対して文書により速やかに通知すること。