04 既評価技術(検体検査に係る技術に限る。)の新規共同実施に係る手続


[通知]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

4 既評価技術(検体検査に係る技術に限る。)の新規共同実施に係る手続

第2項先進医療については、1の(1)のとおり、各先進医療に係る施設基準に適合している保険医療機関において当該先進医療に関する医療技術のすべてを実施することを原則としているが、検体検査に係る医療技術については、例外的に、あらかじめ連携した保険医療機関間で業務委託契約を締結することにより、複数の保険医療機関において共同で実施をすることができるものとする。
以下、既評価技術を従前より実施し、かつ、当該技術に係る業務受託に同意した保険医療機関を「受託側医療機関」といい、受託側医療機関との共同実施を希望する保険医療機関を「委託側医療機関」という。

(1) 委託側医療機関による手続
① 委託側医療機関の開設者は、別紙2の様式第1号による委託側新規共同実施届出書(正本1通及び副本5通(添付書類を含む。))を、当該委託側医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
また、提出の際には、別紙2の様式第1-2号による委託側新規共同実施施設届出書(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。))も併せて地方厚生(支)局長に提出すること。
② 地方厚生(支)局長は、委託側新規共同実施届出書の提出があった場合には、記載事項を確認し、速やかに厚生労働大臣に送付すること。
なお、委託側新規共同実施届出書の提出は、厚生労働省保険局医療課において記載事項を確認したものに限り受理するものであることこと。

(2) 委託側医療機関が提出する届出書の添付書類
① 委託側新規共同実施届出書(厚生労働大臣あて)については、別紙2の様式第2号から第10号までによる書類を添付すること。また、共同実施を希望する既評価技術に係る施設基準において、倫理委員会を設置することとされている場合には、倫理委員会の開催要綱も併せて添付すること。
② 委託側新規共同実施施設届出書(地方厚生(支)局長あて)については、別紙2の様式第2号、第3-1号、第3-2号、第4号、第5-1号、第5-2号、第6号、第7号、第8号による書類を添付すること。また、共同実施を希望する既評価技術に係る施設基準において、倫理委員会を設置することとされている場合には、倫理委員会の開催要綱も併せて添付すること。

(3) 受託側医療機関による手続
委託側新規共同実施届出書を提出する委託側医療機関と共同実施を予定している受託側医療機関の開設者は、別紙2の様式第1-3号による受託側新規共同実施施設届出書(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。))を地方厚生(支)局長に提出すること。

(4) 受託側医療機関が提出する届出書の添付書類
受託側新規共同実施施設届出書には、共同実施を予定している委託側医療機関が提出する届出書の添付書類のうち別紙2の様式第7号による書類に添付すべき書類(委託業務の実施方法について委託側及び受託側医療機関で取り交わした文書)を添付すること。

(5) 届出書提出後の手続
① 提出された新規共同実施の医療技術については、先進医療専門家会議において科学的評価を行うこととし、その結果(「適」、「否」、「変更」又は「保留(審議期間の延長)」)について通知された地方厚生(支)局長は、届出書を提出した委託側医療機関及び受託側医療機関にその結果を速やかに通知すること。
② 地方厚生(支)局長は、提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であって、届出書を提出した委託側医療機関が当該医療技術について設定された委託側医療機関の施設基準に適合している場合には、当該施設基準が先進医療告示に規定された日に委託側新規共同実施施設届出書を受理したものとし、届出書を提出した委託側医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び委託側新規共同実施施設届出書の副本1通を厚生労働省保険局医療課に送付すること。
③ 当該通知を受けた委託側医療機関は、地方厚生(支)局長が委託側新規共同実施施設届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該医療技術について共同実施により保険診療と併用できるものとする。
④ 提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であっても、届出書を提出した委託側医療機関が当該医療技術について設定された委託側医療機関の施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長は、適合していない旨を当該委託側医療機関に対して文書により速やかに通知すること。
⑤ 地方厚生(支)局長は、提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であって、届出書を提出した受託側医療機関が当該医療技術について設定された受託側医療機関の施設基準に適合している場合には、当該医療技術が第2項先進医療として先進医療告示に規定された日に受理したものとし、届出書を提出した受託側医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び受託側新規共同実施施設届出書の副本1通を厚生労働省保険局医療課に送付すること。
⑥ 当該通知を受けた受託側医療機関は、地方厚生(支)局長が受託側新規共同実施施設届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該医療技術に係る業務の受託を開始できるものとする。
⑦ 提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であっても、届出書を提出した受託側医療機関が当該医療技術について設定された受託側医療機関の施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長は、適合していない旨を当該受託側医療機関に対して文書により速やかに通知すること。