02 第2の1の(4)の①又は②に該当する新規技術に係る手続


[通知]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

2 第2の1の(4)の①又は②に該当する新規技術に係る手続

(1) 第3項先進医療届出書(新規技術)の提出
第2の1の(4)の①又は②に該当する新規技術について、第3項先進医療として保険診療との併用を希望する保険医療機関の開設者は、高度医療通知における高度医療別添様式第1号による第3項先進医療届出書(新規技術)(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。以下同じ。))を、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。この場合において、当該届出書の添付書類は、高度医療に係る申請書に添付されている書類をもって足りるものとする。

(2) 届出書提出後の手続
① 第2の1の(4)の①又は②に該当する新規技術については、高度医療評価会議において、当該技術が高度医療として適当と認められ、かつ、当該保険医療機関が高度医療を実施する医療機関として認められた場合に、先進医療専門家会議において科学的評価を行うものとする。
② 先進医療専門家会議における科学的評価の結果(「適」、「否」、「変更」又は「保留(審議期間の延長)」)について通知された地方厚生(支)局長は、厚生労働省保険局医療課から送付される届出書の正本をもとに、届出書を提出した保険医療機関にその結果を速やかに通知すること。
③ 地方厚生(支)局長は、提出された新規技術に係る科学的評価の結果が「適」である場合には、当該新規技術が第3項先進医療として先進医療告示に規定された日に第3項先進医療届出書(新規技術)を受理したものとし、届出書を提出した保険医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写しを厚生労働省保険局医療課に送付すること。
④ 当該通知を受けた保険医療機関は、地方厚生(支)局長が第3項先進医療届出書(新規技術)を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該新規技術について保険診療と併用できるものとする。