01 新規技術に係る届出


[通知]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

1 新規技術に係る届出

(1) 新規技術届出書〔別紙1の様式第1号〕
① 「先進医療の実施診療科の責任者」は、別紙1の様式第9-1号の2「実施診療科の責任者」と同一の者を記載すること。なお、当該者は実施責任医師でなくても差し支えない。
② 国立高度専門医療センター等が届出する場合であって、その内部で権限の委任が行われているときは、「開設者氏名欄」に病院の管理者氏名を記載しても差し支えないこと。

(2) 先進医療の内容(概要)〔別紙1の様式第2号〕
① 「適応症」の欄には、対象となる負傷、疾病又はそれらの症状を記載すること。
② 「内容」欄には、当該技術の先進性、概要、効果、先進医療に係る費用等について簡潔に記載すること。
ア 「先進性」
対象となる負傷、疾病又はそれらの症状(病態、発生頻度、推定患者数、標準的な診断法や治療法等)を簡潔に概説し、当該技術の優位性について、同一の目的で実施されている従来の医療技術と比較して記載すること。
イ 「概要」
当該技術を実施する際の具体的手法について、時系列に沿って簡潔に記載すること。
ウ 「効果」
当該技術の対象となった患者に与える効果について記載すること。特に、検査に係る技術の場合は、診断結果の有用性について、具体的に記載することが望ましい。
エ 「先進医療に係る費用」
患者一人当たりの費用として、別紙1の様式第7号及び第8-1号における「先進医療に係る費用」と同一の額を記載すること。ただし、先進医療に係る費用の一部又は全部を患者の自己負担としない場合には、医療機関が負担する額及び患者に請求する額を明記すること。

(3) 先進医療の内容(詳細)〔別紙1の様式第3号〕
別紙1の様式第2号で記載した内容について詳述すること。その際、当該技術の具体的な実施方法や既存の保険収載されている技術との相違点を理解する上で補助となる図表(写真、イラスト等)を添付することが望ましい(様式自由)。

(4) 当該保険医療機関における実績(その1)〔別紙1の様式第4-1号〕
① 適応症に該当する実績症例を記載すること。
② 当該技術が検査法である場合は、「治療経過」の欄について、診断までの経過のみではなく、その診断の結果を踏まえ方針を決定した治療についても記載すること。

(5) 当該保険医療機関における実績(その2)〔別紙1の様式第4-2号〕
有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例等について記載すること。
なお、そのような事例が皆無である場合は、「なし」の欄にチェックを入れること。

(6) 先進医療に関する文献リスト〔別紙1の様式第5号〕
届出書には、次の文献を添付すること。
① 先進医療の内容を論述した論文(実施結果の分析について言及しているものに限る。)1本以上
② 先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文(著者自らの研究結果に基づく論文をいう。)1本以上
③ 届出書を提出する保険医療機関における実績に基づく論文又は報告書(実施結果の評価について言及しているものに限る。)1本以上
なお、添付文献を選択する際には、以下の点に留意すること。
① 当該技術が個人的な研究段階ではなく、学会等で評価されているものであることを示すものでなければならないこと。このため、査読のある雑誌に収載された原著論文であることが望ましい。
② 先進医療の内容を論述した論文及び先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文については、教科書の抜粋、学会抄録及び研究費の報告書は認められないこと。
③ 論文に示された技術は、当該技術と同一の内容でなければならないこと。

(7) 先進医療で使用する医療機器又は医薬品〔別紙1の様式第6号〕
① 「使用する医療機器」には、先進医療として使用するレーザー手術装置、画像診断装置等の医療材料(ディスポーザブル)以外の医療機器について記載すること。
② 「使用する医療材料(ディスポーザブル)及び医薬品」については、先進医療として使用するカテーテル、ステント等の医療材料及び医薬品について記載すること。
③ 「薬事法承認番号」欄については、必ず16桁の番号を記載すること。
④ 「薬事法承認又は認証上の適応」については、使用する医療機器及び医薬品について、薬事法上の使用目的、効能及び効果を記載すること。
⑤ 「薬事法上の適応外使用の該当」については、使用する医療機器及び医薬品について、薬事法上の使用目的、効能及び効果を確認の上、当該技術における使用が適応外に該当するかについて記載すること。なお、適応外に該当する場合は「適応外」と記載し、承認された範囲内の使用であれば「適応内」と記載すること。
⑥ 当該技術が先進的な医療機器の使用を中心とした技術である場合は、当該医療機器について薬事法承認書の「使用目的、効能及び効果」の記載部分の写しを添付すること。
⑦ 使用する医療機器又は医薬品が薬事法において「適応外使用」に該当する場合は、当該医療機器又は医薬品について適応拡大に伴う薬事法一部変更申請の状況等について、製造販売業者等に確認した上で、「医療機器、医療材料又は医薬品が薬事法上の適応外使用に該当する場合の薬事法承認一部変更申請状況」の欄に記載すること。

(8) 先進医療に要する費用〔別紙1の様式第7号〕
① 別紙1の様式第2号及び第8-1号における「先進医療に係る費用」と同一の額を記載すること。なお、先進医療に関する費用については、典型的な症例について試算したものであり、あくまで参考額であることに留意されたい。
② 典型的な症例について、原則として健康保険被保険者本人の場合として記載すること。
ただし、やむを得ず他の場合として計算した場合にはその旨を記載すること。
③ 添付する「保険外併用療養費分」の内訳は、診療報酬明細書の記載に準ずるものとすること。なお、内訳とは、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)における個々の診療報酬点数ごとに内訳を示したものをいい、「検査」や「手術」といった部ごとに診療報酬点数を合計したものではないため、留意すること。

(9) 先進医療に係る費用の積算根拠〔別紙1の様式第8-1号及び第8-2号〕
① 「先進医療に係る費用」の欄については、別紙1の様式第2号及び第7号における「先進医療に係る費用」と同一の額を記載すること。
② 「機器使用料の内訳」の欄の積算方法については以下のとおりである。
ア 機器使用料は、使用機器の1回償却費の積算により算出すること。
イ 残存価格は、購入価格の10分の1として算出すること。
ウ 償却費 = 購入価格 ― 残存価格
エ 年間償却費 = 償却費 ÷ 耐用年数
オ 1回償却費 = 年間償却費 ÷ 年間使用回数
カ 届出の時点で耐用年数を過ぎた使用機器については、償却費は発生しないものとして積算すること。
③ 「人件費の積算根拠」の欄については、職種・単価・所要時間を明記すること。

(10) 先進医療の実施診療科及び実施体制〔別紙1の様式第9-1号及び第9-2号〕
① 「実施診療科」の欄には、医療機関が広告可能な診療科名を記載すること。
② 「実施責任医師」の欄における当該技術の経験症例数については、当該技術が手術等である場合は、助手としての経験症例数及び術者としての経験症例数を記載すること。
また、検査等については、実施者としての経験症例数を、「術者(実施者)としての経験症例数」欄に記載すること。
③ 診療科別の常勤医師数については、各診療科の常勤医師数を記載すること。また、病理部門、輸血部門等の診療科に準ずる部門において常勤医師が配置されている場合は、当該部門についても記載すること。
④ その他については、遺伝カウンセリングの実施体制など、当該技術を実施するに当たり特別に必要と考えられる体制を必要に応じて記載すること。

(11) 先進医療としての適格性について〔別紙1の様式第10号〕
当該技術の先進医療としての適格性について、届出を行う医療機関としての考えを記載すること。

(12) 先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの〔別紙1の様式第11号〕
① 届出を行う保険医療機関において、当該技術を適切に実施するに当たり必要と考えられる保険医療機関の要件について記載すること。
② 「当該技術の経験症例数」については、当該技術が手術等である場合は、助手としての経験症例数及び術者としての経験症例数を記載すること。また、検査等については、実施者としての経験症例数を、「術者(実施者)としての経験症例数」欄に記載すること。
③ 「診療科」については、病理部門、臨床検査部、輸血部等の診療科に準ずる部門についても必要に応じて記載すること。
④ 「頻回の実績報告」については、当該技術の安全性及び有効性を確認する観点から、当面の間、頻回の実施状況を必要とすると考えられる場合に記載すること。