02 既評価技術の新規共同実施に係る届出


[通知]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

2 既評価技術の新規共同実施に係る届出

既評価技術について、他の先進医療実施機関との共同実施を希望する場合は、別紙2の様式第1号から第10号までを使用し、委託側医療機関の責任において記載すること。なお、現時点において共同実施が認められているのは、検体検査に係る医療技術に限られることに留意すること。

(1) 委託側新規共同実施届出書、委託側新規共同実施施設届出書、受託側新規共同実施施設届出書〔別紙2の様式第1号~第1-3号〕
1の(1)と同様に記載すること。

(2) 先進医療の内容(概要)〔別紙2の様式第2号〕
1の(2)と同様に記載すること。但し、先進医療に係る費用については、検体の搬送費用や受託側医療機関における人件費等、委託に係る費用を含めた総額を記載すること。

(3) 委託側医療機関における先進医療の実施診療科及び実施体制〔別紙2の様式第3-1号及び第3-2号〕
1の(10)と同様に記載すること。

(4) 先進医療で使用する医療機器又は医薬品〔別紙2の様式第4号〕
1の(7)と同様に記載すること。ただし、使用する医療機器等が委託側医療機関・受託側医療機関のいずれに属するかどうかを問わず、先進医療全般として使用するものについて記載すること。

(5) 先進医療に係る費用の積算根拠〔別紙2の様式第5-1号及び第5-2号〕
1の(8)と同様に記載すること。ただし、「先進医療にかかる費用(患者一人当たり)」としては、検体の搬送費用や受託側医療機関における人件費等、委託に係る費用を含めた総額を記載すること。

(6) 先進医療における委託業務の実施内容〔別紙2の様式第6号〕
① 「委託する業務の内容(概要)」には、当該先進医療技術のうちで委託する業務の内容を簡潔に記載すること。
② 委託側医療機関について
「遺伝カウンセリングの実施体制」及び「検体品質管理が可能な実施体制」の有無をそれぞれ記載すること。なお、これらの実施体制が全ての先進医療において必須であるというものではない。
③ 「委託業務の担当医師」は、別紙2の様式第1号における先進医療の担当医師と同一の者とすること。
④ 受託側医療機関について
受託しようとする医療機関は、当該先進医療について、既に先進医療実施機関として届出がなされ、かつ当該先進医療の実績を有しているものに限られる。「既実施症例数」には、受託側医療機関が当該先進医療の実施を開始してから、新規共同実施の届出を提出するまでの期間における先進医療実施症例数を記載すること。なお、症例数自体については、一の位を四捨五入する等、概数の記載で差し支えない。
⑤ 「受託業務の担当医師」は、受託側医療機関における当該受託業務全般について把握している実施責任医師について記載すること。

(7) 先進医療における委託業務の実施方法〔別紙2の様式第7号〕
患者から検体を採取してから、患者に検査結果が説明されるまでの全過程について、詳細に記載すること。具体的には、検体の採取方法、検体の保管方法(温度管理等を含む。)、検体の搬送方法、患者名の匿名化方法、検査結果の送付方法、検査記録の保管方法、残余検体の処理方法、搬送時に検体紛失等の問題が生じた場合の対処方法等に記載し、各過程において、委託側・受託側いずれの医療機関が責任を有するかを明記すること。
また、上記の内容について、受託側医療機関と取り交わした文書を必ず添付すること。
添付する各文書の様式は問わないが、契約書、検査依頼書及び検査結果通知書の雛型の添付は必須とする。

(8) 委託側医療機関における先進医療の実施診療科及び実施体制〔別紙2の様式第8号〕
1の(10)と同様に記載すること。なお、受託側医療機関の実施責任医師には、別紙2の様式第6号における「受託業務の担当医師」を含むこと。

(9) 共同実施による先進医療としての適格性について〔別紙2の様式第9号〕
当該技術について、委託による実施を行うことの適格性の観点から、記載すること。
(例)
有効性・・・検査に習熟した医療機関で実施することで、精度の高い検査が可能
安全性・・・搬送を経ても検体の品質に問題は生じない
技術的成熟度・・・検体の品質管理について十分な技術水準が保たれる
社会的妥当性・・・個人情報の保護に関する具体的な対策が講じる体制がある
効率性・・・検体の移動だけで済むため、症状の重い患者の負担を軽減できる

(10) 共同実施による先進医療を実施可能とする委託側医療機関の要件として考えられるもの〔別紙2の様式第10号〕
1の(12)と同様に記載すること。但し、受託側ではなく、委託側医療機関に求められる要件として考えられるものを記載する点に留意されたい。