05 実績報告


[通知]厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

5 実績報告

(1) 先進医療実績(症例)報告(総括表)(固形癌の治療用)〔別紙7の様式第1号〕
当該先進医療が固形癌の治療に関するものである場合に記載する。なお、当該先進医療の評価(著効、有効、不変、進行)に当たっての根拠について記載すること。

(2) 先進医療実績(症例)報告(総括表)(固形癌の治療以外用)〔別紙7の様式第2号〕
当該先進医療が固形癌の治療以外に関するものである場合に記載する。なお、当該先進医療の評価(著効、有効、不変、無効、不明)に当たっての根拠について記載すること。

(3) 先進医療実績報告〔別紙7の様式第3号〕
先進医療を実施した全症例について記載すること。

(4) 先進医療に伴う副作用・合併症について〔別紙7の様式第4号〕
当該技術の実施に伴い副作用又は合併症の発生があった症例について、それぞれ記載すること。

(5) 先進医療に係る健康危険情報について〔別紙7の様式第5号〕
① 当該技術に係る健康危険情報を把握した場合に記載すること。
② 「情報に関する評価・コメント」については、以下のグレード分類において該当するものを記入の上、当該情報についてのコメントを記載すること。なお、国外の関係機関とは、世界保健機関、米国食品医薬品庁、米国防疫センター等を指すものである。
ア グレードA情報:重要情報
・ 本邦において何らかの健康への影響がある可能性があり、緊急性が高く、科学的根拠が明確である場合
・ 本邦において何らかの健康への影響がある可能性があり、緊急性が高く、科学的根拠は明確ではないが重大な健康問題になると予測される場合
・ 本邦において何らかの健康への影響がある可能性があり、緊急性が高く、国外の関係機関が重大な健康問題として警告している場合
イ グレードB情報:情報提供・経過注視
・ 本邦において何らかの健康への影響がある可能性があるが、緊急性が高くない場合
・ 本邦において健康への影響がある可能性は低いが、国外の関係機関が重大な健康問題として警告している場合
・ 本邦において健康への影響がある可能性は低いが、科学的根拠が明確である場合
ウ グレードC情報:参考情報
・ 本邦において健康への影響がある可能性は低く、科学的根拠も明確ではない場合
・ 既知の情報である場合
・ 国内対策が既に行われている場合