問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出（COVID-19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和４年４月８日付けで薬事承認された「ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ＲＮＡ検出試薬 ＬＡＭＰｄｉｒｅｃｔ Ｇｅｎｅｌｙｚｅｒ ＫＩＴ」（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和４年４月８日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その２）令和4年4月8日事務連絡
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS－CoV－2の検出（COVID－19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和４年３月２日付けで薬事承認された「GeneSoC SARS－CoV－2 N2検出キット」（杏林製薬株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和４年３月２日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その98）令和4年3月2日事務連絡
問４ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS－CoV－2の検出（COVID－19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和３年１月19日付けで薬事承認された「２０１９新型コロナウイルスＲＮＡ検出試薬ＴＲＣＲｅａｄｙ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ ｉ」（東ソー株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和３年１月19日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その48）令和3年1月19日事務連絡
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS－CoV－2の検出（COVID－19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年12月17日付けで薬事承認された「TaqPath SARS－CoV－2リアルタイムPCR検出キットHT」（ライフテクノロジーズジャパン株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和２年12月17日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その46）令和2年12月17日事務連絡
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS－CoV－2の検出（COVID－19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年12月８日付けで薬事承認された「Illumina COVIDSeq テスト」（イルミナ株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和２年12月８日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その45）令和2年12月8日事務連絡
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS－CoV－2の検出（COVID－19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年10月27日付けで薬事承認された「Ｔａｋａｒａ ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２ ダイレクトＰＣＲ検出キット」（タカラバイオ株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和２年10月27日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その40）令和2年10月27日事務連絡
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019－nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019－nCoV遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「Allplex SARS－CoV－2 Assay」（Seegene社）、「新型コロナウイルス検出キット」（株式会社キュービクス）、「SARS－CoV－2 GeneSoC N2 杏林」（杏林製薬株式会社）、「SARS－CoV－2 RT－qPCR Detection Kit Ver.2」（富士フイルム和光純薬株式会社）及び「新型コロナウイルス RNA 検出試薬 LAMPdirect Genelyzer KIT」（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）はこれに該当するか。（答）該当する。問２ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS－CoV－2の検出（COVID－19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年10月23日付けで薬事承認された「ジーンキューブ ＨＱ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２」（東洋紡株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和２年10月23日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その39）令和2年10月23日事務連絡
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS－CoV－2の検出（COVID－19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年10月20日付けで薬事承認された「ID NOW 新型コロナウイルス2019」（アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社）はいつから保険適用となるのか。（答）令和２年10月20日より保険適用となる。
疑義解釈資料の送付について（その38）令和2年10月20日事務連絡
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS－CoV－2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル 2019－nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが、「新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について」（令和２年３月18日厚生労働省健康局結核感染症課事務連絡）において、行政検査等に用いる遺伝子検査方法として示されている、国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019－nCoV遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所）に記載された「SARS－CoV－2遺伝子検出キット 極東 Ver.2」（極東製薬工業株式会社）はこれに該当するか。（答）該当する。
疑義解釈資料の送付について（その36）令和2年10月13日事務連絡
問１ 「検査料の点数の取扱いについて」（令和２年10月２日保医発1002第１号）において「厚生労働省の定める新型コロナウイルス感染症の検査に係る指針」とあるが、具体的に何を指すのか。（答）現時点では、「新型コロナウイルス感染症（COVID－19）病原体検査の指針」を指す。
疑義解釈資料の送付について（その35）令和2年10月2日事務連絡